藥用級丁香油 備案登記

藥用級丁香油 備案登記

藥用級丁香油 備案登記

2019 年7月，《關(guān)于調(diào)整、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布，進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批；同月，《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行公示，彌補(bǔ)了我國對預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白。可見，國家在加大對藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時，也在順應(yīng)趨勢，對新型藥用輔料的開發(fā)及應(yīng)用提出更高的要求。我國作為制藥生產(chǎn)大國，只有研發(fā)新型輔料，升級輔料技術(shù)，提高輔料的安全性與品質(zhì)，才能適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求，推動藥物高質(zhì)量發(fā)展。

丁香油

Dingxiang You

Clove Oil

[8000-34-8] 本品為桃金娘科植物丁香（Eugenia cayophyllata Thunb.）的干燥花蕾經(jīng)水蒸氣蒸餾提取的揮發(fā)油。含β-丁香烯（C₁₅H₂₄）應(yīng)為5.0%～14.0%，含丁香酚₁₀H₁₂O₂）應(yīng)為75.0%～88.0%，含乙酸丁香酚酯（C₁₂H₁₄O₃）應(yīng)為4.0%～15.0%。 【性狀】本品為微黃色至黃色的澄清液體；有丁香的香氣，味辛辣，且有麻舌感；在空氣中露置易變質(zhì)。 本品在、乙醚、或甲苯中極易溶解，在水中幾乎不溶。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.038～1.060。 旋光度 取本品，依法測定（通則0621），旋光度應(yīng)為0°至-2.0°。 折光率 本品的折光率（通則0622）為1.528～1.537。