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藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯(硬脂)的穩(wěn)定性和貯藏條件

點(diǎn)擊次數(shù):1938     更新時(shí)間:2023-06-05

藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯(硬脂)的穩(wěn)定性和貯藏條件
混合脂肪酸甘油酯(硬脂)Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi(Yingzhi)Hard Fat  本品為C8~C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。
【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體;具有油脂臭。
類別】藥用輔料,栓劑基質(zhì)和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密閉,在陰涼處保存。
注:本品觸摸時(shí)有滑膩感。
可作為潤(rùn)滑劑,基質(zhì),包衣涂料,潤(rùn)濕劑。 用作栓劑基質(zhì)。
硬脂栓劑基質(zhì)或半合成甘油脂肪酸酯的基本用途,是作為一些藥物的直腸或陰道制劑的載體,用以產(chǎn)生局部效果或達(dá)到全身吸收的目的。
穩(wěn)定性和貯藏條件
硬脂栓劑基質(zhì)對(duì)于氧化和水解相對(duì)穩(wěn)定,碘值可以作為衡量其耐氧化和耐酸敗能力的測(cè)量。因?yàn)槲那闆r很少發(fā)生,所以含水量通常較低且不易變質(zhì)。
本品的熔融性質(zhì)、硬度和釋藥曲線隨著時(shí)間而改變。存放幾個(gè)月后,熔點(diǎn)可能會(huì)提髙超過(guò)1℃。因?yàn)榛|(zhì)的復(fù)雜性,所以對(duì)于這種老化現(xiàn)象不容易解釋其機(jī)理。
有證據(jù)表明存在微小的由無(wú)定型向結(jié)晶(其中可能有或不可能有多晶型轉(zhuǎn)變)的轉(zhuǎn)變,然而其他有些研究者發(fā)現(xiàn),熔點(diǎn)的改變與甘油三酯向更穩(wěn)定的多晶型形態(tài)的轉(zhuǎn)變有密切的聯(lián)系。
在熔點(diǎn)測(cè)定之前,可以“有條件地"認(rèn)為基質(zhì)是一種穩(wěn)定的晶體形式。
栓劑基質(zhì)應(yīng)當(dāng)被保存于氣密的容器中,存放溫度要比標(biāo)注的熔點(diǎn)低至少5℃,模制成的栓劑通常耍使用冰箱保存。



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