藥用級玉米淀粉 四部藥用輔料

藥用級玉米淀粉 四部藥用輔料

藥用級玉米淀粉 四部藥用輔料

　外來物質(zhì)    取鑒別（1）項下裝片，在顯微鏡下觀察，不得有非淀粉顆粒，也不得有其他品種的淀粉顆粒。　　二氧化硫    取本品適量，依法檢查（通則2331法），含二氧化硫不得過0.004%。　　氧化物質(zhì)    取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用滴定液（0.002mol/L）滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.002mol/L）相當(dāng)于34μg的氧化物質(zhì)（以過氧化氫H2O2計）消耗滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。 　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過14.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.6%。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《對確要保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。