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藥用西黃蓍膠 2019CDE登記 可關聯

點擊次數:1784     更新時間:2019-03-07

藥用西黃蓍膠 可關聯 2019CDE登記 

2019年藥用輔料“西黃蓍膠”在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)成功登記,取得輔料登記號。標志著西黃蓍膠已具備與客戶進行關聯審評的基本資質條件,按《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2019年第146號)和藥審中心《關于公開征求(藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)和藥包材登記資料要求(征求意見稿)意見的通知》的要求,西黃蓍膠廠家已完成生產工藝及質量研究工作,并按新資料要求,向藥審中心登記遞交了電子備案資料并成功登記。根據藥審中心登記平臺檢索顯示,西黃蓍膠為國內shoujia登記,目前正與國內主要制劑廠家進行試驗和關聯中,目前進展順利。

 

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