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藥用輔料蜂蜜登記號 問題解答

點擊次數(shù):2781     更新時間:2019-08-27

藥用蜂蜜登記號 問題解答 

 

該公告的適用范圍是:藥品注冊申請11月30日,CFDA發(fā)布《關于調(diào)整藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》,取消藥用輔料與直接接觸藥品包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批,、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。在中華人民共和國境內(nèi)提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的,以及各類藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材。

    自公告發(fā)布之日起,各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理、藥用輔料和藥包材注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)建立、藥用輔料和藥包材登記平臺(以下簡稱為登記平臺)與數(shù)據(jù)庫,有關企業(yè)或者單位可通過登記平臺按公告要求提交、藥用輔料和藥包材登記資料,獲得、藥用輔料和藥包材登記號,待關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。

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